La France bientôt sommée de s’ouvrir aux logiciels médicaux?

La France pourra-t-elle continuer à subordonner l'utilisation de logiciels médicaux (notamment d'aide à la prescription) à une autorisation spéciale? L'avocat général de la CJUE vient de conclure le contraire

L'affaire porte bien entendu sur des enjeux colossaux. Philips France (soutenu par le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales) a saisi la Cour de Justice de l'Union (par la voie d'une question préjudicielle, c'est-à-dire d'interprétation des traités) sur les procédures en vigueur en France en matière de commercialisation des logiciels médicaux.

Philips commercialise en effet le programme informatique d’aide à la prescription médicale « Intellispace Critical Care and Anesthesia » (ICCA) partout dans le monde. Ce logiciel facilite la prescription médicale, notamment l'identification des effets secondaires indésirables.

Pour avoir accès au marché français, l'entreprise doit se plier aux prescriptions d'un décret "protectionniste" de 2014, qui impose une certification nationale du produit. Or, Philips considère qu'il s'agit d'une violation du droit communautaire, dans la mesure où l'ICCA bénéficie du label de conformité européenne. Au titre du marché unique, Philips considérait que ce label devait suffire pour que son produit soit accrédité en France. 

Selon toute vraisemblance, Philips devrait remporter le morceau, dans la mesure où l'avocat général a conclu en ce sens. 

Un pas de plus vers l'ouverture de la médecine française à la numérisation mondiale. 

CAMPOS SÁNCHEZ-BORDONA

Le logiciel ICCA améliore la pratique médicale en ce qu’il aide les praticiens à prescrire correctement les médicaments (et, dans cette même mesure, leur évite de se tromper). Il s’agit donc d’un moyen instrumental au service des professionnels de la santé, dont il facilite les tâches thérapeutiques et de contrôle des malades sous anesthésie ou en soins intensifs. Une fois que le médecin introduit les données du patient dans le logiciel, celui-ci l’aide à trouver le traitement adéquat tout en lui épargnant les problèmes qui pourraient résulter d’un traitement inadapté. 52. Contrairement à ce qu’a soutenu le gouvernement français à l’audience, il ne s’agit pas d’un logiciel qui n’interviendrait qu’après que le médecin a décidé du traitement idoine, mais bien, précisément, d’un logiciel qui l’aide à déterminer la prescription adéquate. La finalité médicale requise par la directive 93/42 pour que des logiciels puissent être qualifiés de dispositifs médicaux semble figurer manifestement parmi celles auxquelles répondent les caractéristiques du logiciel ICCA. 53. Le logiciel ICCA aide le médecin en lui fournissant des informations déterminées afin qu’il puisse prescrire des médicaments de manière plus sûre et soit prémuni contre toute prescription incorrecte. Il réalise donc, de manière instrumentale, l’objectif de « prévenir, contrôler, traiter ou soulager une maladie ».

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