Implants et lentilles de couleur désormais réglementés dans l’Union

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La Commission annonce de nouvelles règles dans l’utilisation des implants et des lentilles de couleur. Ces produits feront l’objet d’une surveillance particulière. Ces dispositifs sont mis en place au nom de la santé publique.

L’UE se dote de nouvelles règles en matière de dispositifs médicaux pour améliorer la sécurité des patients et moderniser la santé publique

La Commission se félicite de l’adoption des deux règlements relatifs aux dispositifs médicaux qu’elle avait proposés et qui établissent un cadre législatif européen, modernisé et plus solide, destiné à assurer une meilleure protection de la santé publique et de la sécurité des patients.

Ces nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro proposés par la Commission en 2012 contribueront à garantir la sécurité et le bon fonctionnement de tous les dispositifs médicaux — des valves cardiaques aux emplâtres adhésifs pour prothèses de hanche. À cet effet, les nouvelles règles amélioreront la surveillance du marché et la traçabilité et veilleront à ce que tous les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro soient conçus d’une manière qui reflète les dernières connaissances scientifiques et technologiques de pointe. Elles offriront également davantage de transparence et de sécurité juridique aux producteurs, aux fabricants et aux importateurs, et permettront d’aider à renforcer la compétitivité internationale et l’innovation dans ce secteur stratégique.

Elżbieta Bieńkowska, commissaire pour le marché intérieur, l’industrie, l’entrepreneuriat et les PME, a déclaré: «Je suis très heureuse que nos efforts en faveur de contrôles plus stricts des dispositifs médicaux sur le marché de l’Union européenne deviennent une réalité. Qu’il s’agisse de dispositifs médicaux, de voitures ou d’autres produits, nous devons garantir une surveillance renforcée dans l’intérêt de nos citoyens. Il ne faut pas attendre un nouveau scandale, il y a lieu d’engager un débat sur la manière de renforcer le contrôle européen sur les activités de surveillance du marché menées par les États membres.»

Les deux nouveaux règlements apportent un certain nombre d’améliorations pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro:

Amélioration de la qualité, de la sécurité et de la fiabilité des dispositifs médicaux: les nouvelles règles permettront d’imposer des contrôles plus stricts sur les dispositifs à haut risque, tels que les implants, en imposant la consultation d’un pool d’experts au niveau de l’UE avant leur mise sur le marché. Les essais cliniques et les organismes habilités à approuver la commercialisation de dispositifs médicaux feront également l’objet de contrôles renforcés. Les nouvelles règles couvriront également certains produits esthétiques, précédemment non réglementés (par exemple les lentilles de contact de couleur non correctrices). En outre, un nouveau système de classification des risques, conforme aux lignes directrices internationales, s’appliquera aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Une plus grande transparence des informations pour les consommateurs: les nouveaux règlements garantiront que les informations essentielles sont faciles à trouver. Par exemple, les patients recevront une carte d’implant contenant toutes les informations essentielles, et un identifiant unique sera obligatoire pour tous les produits, ce qui permettra de les retrouver dans la nouvelle base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED).

Renforcement de la vigilance et de la surveillance du marché: une fois les dispositifs disponibles sur le marché, les fabricants seront tenus de collecter des données sur leur fonctionnement et les pays de l’UE coopéreront plus étroitement dans le domaine de la surveillance du marché.

Contexte

Il existe plus de 500 000 types de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché de l’UE, par exemple les lentilles de contact, les appareils de radiographie, les stimulateurs cardiaques, les implants mammaires, les prothèses de hanche ou encore les emplâtres adhésifs. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui sont utilisés pour réaliser des essais sur des échantillons, incluent les tests de dépistage du VIH, les tests de grossesse et les systèmes de surveillance de la glycémie pour les diabétiques.

Le cadre réglementaire existant remonte aux années 1990 et se compose de trois directives. Toutefois, les problèmes liés aux divergences dans l’interprétation et l’application des règles, le progrès technologique ainsi que les incidents impliquant des dysfonctionnements de dispositifs médicaux (par exemple, le scandale des implants mammaires de PIP) ont mis en évidence la nécessité d’une révision de la législation actuelle. À l’heure actuelle, la Commission travaille également sur des solutions plus structurelles et horizontales visant à améliorer la surveillance du marché dans le cadre plus large d’une réforme du paquet législatif concernant les produits.

À cet effet, le 26 septembre 2012, la Commission européenne a présenté deux propositions législatives sur les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro. Ces propositions ont été suivies de nombreuses consultations d’experts qui ont abouti, le 5 octobre 2015, à un accord sur l’orientation générale du paquet législatif concernant les dispositifs médicaux entre les ministres de la santé des États membres. L’adoption du train de mesures par le Parlement européen, à la suite du vote en plénière de ce jour, reflète pleinement la position du Conseil adoptée en première lecture puis l’accord des colégislateurs, en juin 2016, qui a donc permis de conclure le processus législatif.

Pour permettre aux fabricants et aux autorités de s’adapter, les nouvelles règles ne s’appliqueront qu’au terme d’une période transitoire de 3 ans après la publication du règlement relatif aux dispositifs médicaux et de 5 ans après la publication du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

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Dispositifs médicaux dans l’UE

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