Évaluation des technologies de santé : l’UE remet discrètement en cause la puissance nationale

La Commission Européenne propose de renforcer la coopération entre les Etats membres sur l’évaluation des technologies de santé. Un règlement doit voir le jour pour une meilleure diffusion des données sur l’efficacité et la commercialité d’un produit. Pour autant, cette mesure pourrait rester lettre morte. Explications. 

Et si une Union Européenne de la santé voyait le jour ? Nous n’en sommes pas encore là mais la Commission Européenne veut tout de même exacerber la coopération entre Etats membres afin de fluidifier les décisions prise quant à l’adoption et l’utilisation de nouveaux produits et procédés médicaux. 

Un nouveau dispositif européen doit voir le jour

Dans le communiqué de la Commission Européenne, il est question de mettre en place un nouveau dispositif pour renforcer la communication entre les Etats membres. 

L’amélioration de la transparence qui en découlera renforcera la position des patients, qui auront accès à des informations sur la valeur ajoutée clinique des nouvelles technologies susceptibles de leur être bénéfiques. La multiplication des évaluations pourrait, en outre, permettre aux patients de profiter plus rapidement des technologies de la santé innovantes efficaces. Les autorités nationales pourront fonder leurs politiques de santé sur des données plus solides. De plus, les fabricants n’auront plus à s’accommoder aux différentes procédures nationales.

En clair, une nouvelle réglementation vise à l’harmonisation des procédés nationaux d’évaluation des technologies de santé. Ces dernières s’orienteront suivant quatre axes : « 1) les évaluations cliniques communes, axées sur les technologies de la santé les plus innovantes et présentant le plus fort potentiel de répercussions sur les patients; 2) les consultations scientifiques communes, qui permettront aux développeurs de technologies de la santé de demander l’avis des autorités responsables de l’ETS; 3) l’identification des technologies de la santé émergentes, pour déterminer tôt quelles sont les technologies prometteuses; 4) la coopération volontaire dans d’autres domaines.« 

Un dispositif potentiellement inefficace 

A chaque apparition d’une nouvelle réglementation européenne se pose la question de l’ingérence de l’Europe sur des territoire nationaux. Dans ce cas précis, la Commission précise que « chaque État membre de l’UE restera responsable de l’évaluation des aspects non cliniques (par exemple économiques, sociaux, éthiques) des technologies de la santé ainsi que de l’adoption des décisions concernant la tarification et le remboursement.« 

Les termes du contrat sont posés : l’UE pourra bel et bien corroborer études et évaluations sur l’efficacité des nouvelles technologies de santé, reste que les Etats seront les seuls garants de leur mise sur le marché ou non.

Le dernier exemple en date remonte à ce début de semaine où la France interdit, de façon indirecte, la mise sur le marché du Praluent. Le gouvernement a ainsi refusé de rembourser ce médicament vital pour les patients souffrant d’hypercholestérolémie familial alors même que son efficacité n’est plus à prouver. 

Signe que cette nouvelle Réglementation européenne pourrait ne pas avoir les conséquences escomptées sans l’aval des Etats membres. 

Renforcer la coopération en matière d’évaluation des technologies de la santé à l’échelon de l’Union favorise l’innovation et améliore la compétitivité de l’industrie médicale. Le secteur des soins de santé est une composante essentielle de notre économie: il représente environ 10 % du PIB de l’Union européenne. Nous proposons un cadre réglementaire qui aura des effets bénéfiques sur les patients partout en Europe, encouragera l’innovation, favorisera le recours aux innovations médico-technologiques de qualité et améliorera la viabilité des systèmes de santé dans l’ensemble de l’Union.

M. Katainen, vice-président de la Commission

 

Aujourd’hui, la Commission a enclenché un processus qui doit permettre aux patients – surtout à ceux qui ont des besoins médicaux non satisfaits – de bénéficier de soins de santé innovants et de meilleure qualité. J’attends également de cette initiative qu’elle amène les États membres à utiliser leurs ressources de manière plus efficiente grâce à la mise en commun de ressources et aux échanges de compétences, évitant de la sorte de répéter inutilement des évaluations déjà réalisées.

M. Andriukaitis, commissaire à la santé et à la sécurité alimentaire

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