Tourisme de la chirurgie esthétique : la CJUE apporte d’importantes précisions

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La CJUE a publié, le 16 février 2017, un communiqué de presse relatif à un arrêt préjudiciel portant sur une affaire de pose d’implants mammaires à base de silicone industrielle de qualité inférieure.

Cet arrêt a permis à la Cour d’apporter des précisions quant au degré de responsabilité de l’organisme chargé de contrôler le système de qualité du fabricant des implants mammaires.

 

Le cas franco-allemand soumis à la Cour

La décision de la CJUE intervient dans le cadre d’une affaire opposant Mme Schmitt à TÜV Rheinland, un organisme notifié chargé de l’évaluation du système de qualité de fabricants d’implants mammaires.

En 2008, Mme Schmitt s’est fait poser en Allemagne des implants mammaires fabriqués en France. Les autorités françaises ayant constaté en 2010 que le fabricant français avait produit des implants mammaires à base de silicone industrielle qui n’était pas conforme aux normes de qualité, Mme Schmitt s’est fait retirer ses implants. Le fabricant est devenu insolvable entre-temps.

Mme Schmitt décide alors de réclamer au TÜV Rheinland des dommages et intérêts d’un montant de 40 000 euros au titre du préjudice moral subi. Elle demande également que le TÜV soit déclaré responsable de tout préjudice matériel futur.

Mme Schmitt considère qu’une consultation des bons de livraison et des factures aurait permis au TÜV de constater que le fabricant n’avait pas utilisé la silicone approuvée.

La Cour fédérale de justice allemande considère que pour pouvoir engager la responsabilité du TÜV, il faudrait que celui-ci ait violé une norme protectrice ou une obligation contractuelle.

En vue de déterminer si une telle violation a eu lieu, la Cour fédérale de justice allemande décide de surseoir à statuer afin de demander la CJUE d’interpréter la réglementation européenne en la matière notamment l’annexe II de la directive du 14 juin 1993 (93/42 CEE) relative aux dispositifs médicaux.

Cette directive harmonise les exigences auxquelles les dispositifs médicaux, tels que les implants mammaires, doivent satisfaire pour pouvoir être mis sur le marché.

Elle règle notamment la procédure relative à la déclaration CE de conformité ainsi que les tâches et obligations des organismes notifiés intervenant dans le cadre de ce système d’assurance de qualité.

 

Un manquement fautif de l’organisme de contrôle est susceptible d’engager sa responsabilité

 

La Cour fédérale de justice allemande demande à la CJUE si les dispositions de la directive précitée doivent être interprétées en ce sens que l’organisme notifié est tenu, de manière générale ou à tout le moins lorsqu’il existe des motifs le justifiant, d’effectuer des inspections inopinées, de contrôler les dispositifs et/ou d’examiner les documents commerciaux du fabricant.

La CJUE considère que les dispositions de la directive 93/42 ne prévoient pas une obligation générale de l’organisme notifié d’effectuer des inspections inopinées, de contrôler les dispositifs et/ou d’examiner les documents commerciaux du fabricant.

Cependant, en présence d’indices suggérant qu’un dispositif médical est susceptible d’être non conforme aux exigences découlant de la directive 93/42, cet organisme doit prendre toutes les mesures nécessaires afin de s’acquitter de ses obligations. La CJUE rappelle qu’au sens de la directive, non seulement le fabricant doit s’assurer de la conformité du dispositif médical mais les Etats membres et les organismes notifiés ont également des obligations en ce sens.

La Cour fédérale de justice allemande a également demandé à la CJUE si l’intervention de l’organisme notifié vise à protéger les destinataires finaux des dispositifs médicaux et si dès lors, un manquement fautif de cet organisme à ses obligations est de nature à engager sa responsabilité à l’égard de ces destinataires.

La CJUE apporte une réponse positive. Elle considère qu’au sens de la directive 93/42, l’intervention de l’organisme notifié vise à protéger non seulement la santé au sens strict mais également la sécurité des personnes, non seulement les utilisateurs des dispositifs médicaux et les patients mais plus généralement les tiers ou les autres personnes.

Eu égard à ce raisonnement, la CJUE considère qu’un manquement fautif de l’organisme notifié est susceptible d’engager sa responsabilité à l’égard des destinataires finaux des dispositifs médicaux.

Cependant, la CJUE considère que les conditions dans lesquelles un manquement fautif de l’organisme notifié peut être de nature à engager sa responsabilité relèvent du droit national.

Ainsi, la CJUE laisse à l’appréciation du juge national l’existence ou non d’un manquement fautif de nature à engager la responsabilité de l’organisme notifié.

 

Le texte du communiqué de presse.

On retrouvera ci-dessous le texte du communiqué.

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