Du nouveau dans l’encadrement de la recherche impliquant la personne humaine

22 juin 2016 Redaction 0

La loi de modernisation de notre système de santé, ou loi Touraine, a été promulguée le 26 janvier 2016. Elle permet au Gouvernement de légiférer par voie d’ordonnance sur le sujet de l’adaptation des dispositions légales relatives à la recherche biomédicale au règlement de l’Union européenne. L’ordonnance vient donc de paraître au Journal officiel.   L’encadrement du droit de rétractation des personnes L’article 1er de l’ordonnance adapte directement la loi française au règlement européen du 16 avril 2014 concernant les essais cliniques de médicaments à usage humain. Ce règlement apporte notamment deux notions nouvelles glissées dans l’article 2 de l’ordonnance. Ces notions concernent l’information et le consentement des personnes se prêtant à une recherche. Ainsi, si une personne ayant donné son autorisation pour faire l’objet d’une recherche se rétracte, le chercheur pourra toujours utiliser les données qui ont d’ores-et-déjà été obtenues. Les personnes ayant accepté que leurs données soient utilisées pour des recherches futures, uniquement à des fins scientifiques, peuvent aussi décider de retirer ce consentement en exerçant leur faculté d’opposition à tout moment. Les comités de protection des personnes voient aussi leur fonctionnement modifié : tous les comités perdent leur compétence régionale et deviennent compétents pour l’ensemble du territoire. […]